药品注册的RA是什么意思?QC:quality controlQA:quality assurenceRA:这个是什么?药品注册的职位相关的,是那两个单词啊?具体工作内容是干什么的?
来源:学生作业帮助网 编辑:作业帮 时间:2024/07/04 18:29:16
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药品注册的RA是什么意思?
QC:quality control
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具体工作内容是干什么的?
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Regulatory Affairs,简称RA:“药品注册”,业内又称为“药政事务”.
从企业的角度来讲,在一个具有良好研发能力的企业,从立项前的调研到获得上市许可,再到上市后的承诺研究和补充申请等,RA人员的参与贯穿产品的整个生命周期.一个合格的RA人员除了需要按照药政当局的格式要求整理资料并跟踪审评进度外,还需要理解相关法律法规、指导原则、审评技术要求以及药政当局的各种电子刊物和相关文献,具备CMC、药理毒理、临床试验、商标专利、甚至市场销售方面的知识,熟悉药品的研发和审评流程,掌握跟药政当局和公司内部各部门的沟通技巧.